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										 북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장 : 규모 및 예측, 지역 점유율, 동향, 성장 기회 분석 보고서North America Point-of-Care Molecular Testing for Infectious Diseases Market Size and Forecast (2021-2031), Regional Share, Trend, and Growth Opportunity Analysis Report | ||||||
북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장은 2023년 10억 9,000만 달러로 평가되었고, 2031년에는 26억 3,000만 달러에 이를 것으로 예측됩니다. 2023년부터 2031년까지 CAGR 11.1%로 성장할 것으로 추정됩니다.
본 보고서에서 소개하는 북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장 예측은 이 마켓플레이스의 이해관계자가 성장 전략을 계획하는데 도움이 됩니다. 감염증의 급증과 신속 진단 솔루션에 대한 선호가 시장 개척을 추진하는 주요 요인입니다. 그러나 불충분한 상환 시나리오가 북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장의 성장을 저해하고 있습니다.
북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장 시장 기회
연구개발(R&D)은 제약 및 바이오의약품 기업에 있어서 필수적인 요소입니다. 연구개발을 통해 시장 진출기업은 의학 및 상업적으로 큰 잠재력을 지닌 다양한 치료 용도의 신제품을 개발할 수 있습니다. 다음 표는 NIH가 채택한 계약, 보조금 및 기타 자금 조달 메커니즘을 기반으로 다양한 연구 및 질병 범주에 대한 연간 자금을 보여줍니다.
2019년(백만 달러) 2020년(백만 달러) 2021년(백만 달러) 2022년(백만 달러)
신흥 감염증 2,950 4,867 5,069 4,318
감염증 6,313 8,301 8,599 8,019
성 감염 354394404419
참고 : 통화는 현재 환율을 사용합니다.
출처 연례 보고서 및 인사이트 파트너 분석
감염증 환자 증가와 함께, 검사 능력이나 분자 검사 시약의 부족에 대응하기 위해, 진단 검사 제조업체 각사는 검사실 밖에서의 검사를 용이하게 하기 위해, 신속하고 사용하기 쉬운 기기를 제공합니다. 다음은 북미의 감염증용 POC 시장에서 제조업체가 수행하는 주요 자금 조달 노력의 목록입니다.
8월 미국 보건복지성(HHS)은 전략적 준비 및 대응국(Administration for Strategic Preparedness and Response)의 일부문인 생물의학 첨단 연구개발국(Biomedical Advanced Research and Development Authority: BARDA) 아래, 큐헬스사에 2,800만 달러 상당의 신규 계약을 주문했습니다. 본 계약은 COVID-19, 호흡기 합포체 바이러스(RSV), 인플루엔자 A/B 진단을 위한 포인트 오브 케어(POC) 및 매장 판매(OTC) 목적으로 사용할 수 있는 분자 다중 검사를 개발하기 위해 제시되었습니다. Cue사의 검사는 COVID-19, 호흡기 합포체 바이러스(RSV), 인플루엔자 A, 인플루엔자 B를 동시에 검출 및 감별해, 링크된 스마트 디바이스에 약 25분으로 결과를 제공합니다.
2023년 1월 비영리 행동과학 이니셔티브 그룹인 19 to Zero는 1차 케어 환경에서 POC 검사의 시험적 실시를 위해 교육 보조금을 통해 BD로부터 자금을 받았습니다. 인플루엔자 A 및 B, RSV, SARS-CoV-2, A군 용연균, 3종 혼합균의 POC(Point of Care) 진단 검사를 촉진하기 위해, 복수의 BD 베리터 플러스 시스템 애널라이저와 BD 베리터 시스템 신속 검출 검정의 제공을 수반되는 자금 원조를 받았습니다.
2022년 3월 세계 에이즈 말라리아 결핵 대책 기금은 캐나다가 세계 기금의 COVID-19 대응 메커니즘(C19RM)에 6,000만 캐나다 달러(4,399만 달러)를 기부하기로 결정했다고 발표했습니다. 이 기금은 구명을 위한 진단검사, 치료, 개인방호구(PPE)를 중저소득 국가에게 제공하기 위한 노력을 지원하기 위해 제공되었습니다.
2021년 9월, 바이덴-해리스 정권은 미국의 공중보건 및 건강 관리 부문 전체의 감염 통제 및 예방 활동을 강화하기 위해 21억 달러를 투자했습니다. 바이덴-해리스 정부는 CDC를 통해 미국의 구제 프로그램에 투자하고 미국의 감염에 관한 주, 지방, 지역의 보건 부서 및 기타 파트너 조직을 다루었습니다.
이와 같이, 감염증 진단에 있어서의 연구개발과 자금조달에 대한 주목의 고조는 향후 수년간, 북미의 감염증용 POC 시장의 성장에 유리한 기회를 만들어낼 것으로 기대되고 있습니다.
북미의 감염증용 POC 시장 성장 억제요인
새로운 검사의 비용 효과를 나타내지 않거나 기존 검사가 고가임을 입증하지 않는 데이터가 존재하는 경우, 상환 가능성은 낮게 유지됩니다. 따라서 대부분의 진단 검사에 대한 상환율이 낮기 때문에 제조 기업은 새로운 검사 개발에 큰 자원을 투자할 수 없습니다. 새롭거나 비싼 진단 검사에 대한 상환의 어려움과 우려는 진단 기술의 보급에 큰 과제를 가져왔습니다. 미국에서는 제3자 지불기관이 의료 서비스와 병태를 코드화하고 지불 수준을 결정함으로써 보험 상환이 이루어지고 있습니다. CPT(Current Procedural Terminology) 코드를 통한 외래 검사의 경우 Medicare Coverage Advisory Committee는 충분한 증거와 건강상의 이점을 포함한 진단 검사의 적용을 위해 Medicare 및 Medicaid Service Center(CMS)에 근무합니다. 그러나 메디케어 환불에 관한 결정은 전국적이지 않고 지역적으로 이루어지는 경우가 많습니다. 진단 검사의 적용 범위는 지역에 따라 다릅니다. 또한 보험 적용을 결정할 기준이 없기 때문에 새로운 진단 약물을 개발하고 얻기가 어려울 수 있습니다.
어떤 경우에는 상환금이 검사 비용을 다루지 않으므로 검사실이 검사를 제공하는 것이 제한되어 검사의 가용성과 사용이 줄어듭니다. 또한 검사비용이 높아도 환자 부담이 크므로 의사가 일상적으로 검사를 의뢰할 수 없는 경우도 있습니다.
질병별로 보면, 북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장은 HIV 검사, 인플루엔자 검사, 성 감염증 검사, C형 간염 바이러스 검사, 열대병 검사, 호흡기 감염증 검사, 원내 감염, 용연균 검사, 기타로 나누어 됩니다. 시장은 또한 분자 검사를 기반으로 폴리머 라제 연쇄반응(PCR), 등온 핵산 증폭 기술(INAAT) 등으로 나뉩니다. 2023년에는 호흡기 감염 검사 분야가 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
기술별로 시장은 래터럴 흐름 분석, 딥 스틱, 미세 유체, 분자진단, 면역 분석, 고체상 등으로 구분됩니다. 래터럴 플로우 분석 분야는 2023년 시장에서 가장 큰 점유율을 차지했습니다.
시료의 경우 시장은 혈액 시료, 소변 시료, 비강, 구강 인두 면봉 등으로 구분됩니다. 2023년에는 혈액 샘플 분야가 가장 큰 시장 점유율을 차지하고 있습니다.
최종 사용자별로 시장은 병원 및 진료소, 재택 케어 환경, 외래 및 긴급 케어 시설, 노인 홈 및 복지 시설, 연구실, 진단센터로 구분됩니다. 병원 및 진료소 시장은 한층 더, 임상 실험실, 전문의 사무소, 기타로 나눌 수 있습니다. 병원 및 클리닉 부문이 2023년에 가장 큰 시장 점유율을 차지했습니다.
북미의 감염증용 POC 분자 검사 시장 지역별 개요
감염증의 유병률 증가, 노인 인구 증가, 주요 기업에 의한 제품 출시 수의 급증이 미국에서의 감염증용 POC 분자 검사 시장 성장의 주요 요인입니다. 60세 이상의 노인은 면역력이 저하되었을 수 있기 때문에 노화는 감염의 현저한 위험 요인입니다. 인구문제 연구소가 2020년에 발표한 조사에 따르면 미국의 65세 이상 인구는 2020년에는 5,500만명, 2060년에는 9,500만명에 달할 것으로 예측되고 있습니다. 미국 규제 당국은 POC(Point of Care) 검사 제품의 개발을 엄격히 모니터링합니다. 예를 들어, 2021년 3월 미국 식품의약국(FDA)은 Binx Health IO CT/NG Assay를 지역 밀착형 클리닉, 긴급 의료 환경, 외래 의료 시설용으로 인가했습니다.
북미의 감염증렬 POC 분자 검사 시장에 관한 보고서를 작성할 때 참조한 주요 1차 및 2차 정보는 세계은행 데이터, 국민보건서비스(NHS), 미국 보건복지성(HHS), WHO(세계 보건 기관) 등이 있습니다.
The global North America point-of-care molecular testing for infectious diseases market is expected to reach US$ 2.63 billion in 2031 from US$ 1.09 billion in 2023. The market is estimated to grow with a CAGR of 11.1% from 2023 to 2031.
The North America point-of-care molecular testing for infectious diseases market forecast presented in this report can help stakeholders in this marketplace plan their growth strategies. The surging prevalence of infectious diseases and preference for rapid diagnostic solutions are the key factors propelling the market development. However, inadequate reimbursement scenarios impede the North America point-of-care molecular testing for infectious diseases market growth.
Market Opportunities of North America Point-Of-Care Molecular Testing For Infectious Diseases Market
Research and development (R&D) is an essential component of pharmaceutical and biopharmaceutical companies. R&D enables market players to develop new products for various therapeutic applications with significant medical and commercial potential. The following table displays the annual funding for various research and disease categories based on contracts, grants, and other funding mechanisms adopted by the NIH.
Research/Disease Areas 2019 (US$ Million) 2020 (US$ Million) 2021 (US$ Million) 2022 (US$ Million)
Emerging Infectious Diseases 2,950 4,867 5,069 4,318
Infectious Diseases 6,313 8,301 8,599 8,019
Sexually Transmitted Infections 354 394 404 419
Note: The current conversion rate is considered for the currencies.
Source: Annual Reports and The Insight Partners Analysis
In response to the shortage of laboratory capabilities and molecular testing reagents, coupled with the rising cases of infectious diseases, diagnostic testing manufacturers offer fast and easy-to-use devices to facilitate out-of-laboratory testing. Following is a list of a few key funding initiatives undertaken by manufacturers in the North America point-of-care testing for infectious diseases market.
In August, the US Department of Health and Human Services (HHS) awarded Cue Health a new contract worth ~US$ 28 million under the Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), a division of the Administration for Strategic Preparedness and Response. The contract was presented to develop a molecular multiplex test that can be used for point-of-care (POC) and over-the-counter (OTC) purposes for COVID-19, respiratory syncytial virus (RSV), and influenza A/B diagnoses. Cue's test would provide results to linked smart devices in nearly 25 minutes, simultaneously detecting and differentiating between COVID-19, respiratory syncytial virus (RSV), influenza A, and influenza B.
In January 2023, 19 to Zero, a non-profit behavioral sciences initiative group, received financing from BD through an educational grant for a point-of-care testing pilot in the primary care environment. A financial award was accompanied by the provision of multiple BD Veritor Plus System Analyzers and BD Veritor System for Rapid Detection Assays to facilitate point-of-care diagnostic testing for influenza A and B, RSV, SARS-CoV-2, Group A Strep, and triplex.
In March 2022, the Global Fund to Fight AIDS, Malaria, and Tuberculosis acclaimed the decision by Canada to contribute CAD 60 million (US$ 43.99 million) to the Global Fund's COVID-19 Response Mechanism (C19RM). The funding was provided to support efforts made to provide life-saving diagnostic tests, treatments, and personal protective equipment (PPE) to low- and middle-income countries.
In September 2021, the Biden-Harris Administration invested US$ 2.1 billion to enhance infection control and prevention activities across the US public health and healthcare sectors. The Biden-Harris administration, operating through the CDC, invested in US rescue programs to address state, local, and territorial health departments and other partner organizations regarding infectious diseases in the US.
Thus, rising focus on R&D and funding in infectious disease diagnostics is expected to create lucrative opportunities for the growth of North American point-of-care testing in the infectious disease market in the coming years.
Factor Hampering North American Point-Of-Care Testing In The Infectious Disease Market
The possibility of reimbursement remains low if there exists data that does not indicate the cost-effectiveness of new tests or prove the existing tests are expensive. Thus, low reimbursement rates for most diagnostic tests discourage manufacturing companies from investing large resources in developing new tests. Difficulties and concerns about reimbursing new or expensive diagnostic tests pose significant challenges to the widespread deployment of diagnostic technologies. In the US, reimbursement comprises coverage by third-party payers coding health services or conditions to determine payment level. For outpatient tests with Current Procedural Terminology (CPT) codes, the Medicare Coverage Advisory Committee promotes the Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) regarding diagnostic test coverage, including determining sufficient evidence and health benefits. However, most Medicare reimbursement decisions are made locally and not nationally. Coverage for diagnostic tests differs as per region. Also, the lack of standards in determining coverage can challenge the development and availability of a new diagnostic product.
In some cases, the reimbursement does not cover test costs, which limits laboratories in offering the test and reduces test availability and use. In other cases, test charges may be high but may leave a considerable cost to the patient, which limits physicians from ordering the test routinely.
Based on disease, the North America point-of-care molecular testing for infectious diseases market is divided into HIV testing, influenza testing, sexually transmitted diseases testing, hepatitis C virus testing, tropical diseases testing, respiratory infection testing, hospital-acquired infections, strep, and others. The market is further divided on the basis of molecular diagnostics into polymerase chain reactions (PCR), isothermal nucleic acid amplification technology (INAAT), and others. The respiratory infection testing segment held the largest market share in 2023.
By technology, the market is segmented into lateral flow assay, dipsticks, microfluidics, molecular diagnostics, immunoassays, solid phase, and others. The lateral flow assay segment held the largest share of the market in 2023.
In terms of sample, the market is segmented into blood samples, urine samples, nasal and oropharyngeal swabs, and others. The blood sample segment held the largest market share in 2023.
In terms of end user, the market is segmented into hospitals and clinics, home care settings, ambulatory and urgent care facilities, nursing homes and assisted living facilities, research laboratories, and diagnostics centers. The market is further divided on the basis of hospitals and clinics into clinical laboratories, professional physician offices, and others. The hospitals and clinics segment held the largest market share in 2023.
North America Point-Of-Care Molecular Testing for Infectious Diseases Market: Regional Overview
The increasing prevalence of infectious diseases, the rising geriatric population, and a surging number of product launches by key players are the primary contributors to the point-of-care testing for infectious diseases market growth in the US. Aging is a prominent risk factor for infectious diseases, as people aged more than 60 may have compromised immunity. According to a study published by the Population Reference Bureau in 2020, the population of individuals aged 65 and above was 55 million in the US in 2020, and the number is expected to reach 95 million by 2060. Regulatory agencies in the US rigorously monitor the development of point-of-care (POC) testing products. For instance, in March 2021, the US Food Drug Administration (FDA) authorized Binx Health IO CT/NG Assay for community-based clinics, urgent care settings, and outpatient healthcare facilities; it is the first POC testing product for diagnosing chlamydial and gonorrheal infections.
A few of the major primary and secondary sources referred to while preparing the report on the North America point-of-care molecular testing for infectious diseases market are the World Bank Data, National Health Service (NHS), US Department of Health and Human Services (HHS), and WHO (World Health Organization).