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시장보고서
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1961111
PD-L1 바이오마커 검사 시장 : 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 - 암 유형별, 어세이 키트 유형별, 최종 사용별, 지역별, 경쟁(2021-2031년)PD-L1 Biomarker Testing Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Cancer Type, By Assay Kit Type, By End Use, By Region & Competition, 2021-2031F |
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세계의 PD-L1 바이오마커 검사 시장은 2025년 7억 7,102만 달러에서 2031년까지 12억 1,808만 달러로 확대하며, CAGR 7.92%로 추이할 것으로 예측되고 있습니다.
이 진단 분야는 종양 세포에서 프로그램 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 단백질의 발현량을 정량화하는 데 초점을 맞추고 있으며, 면역관문억제제 치료의 적응증 판단에 있으며, 매우 중요한 단계가 되고 있습니다. 시장 성장의 주요 요인은 비소세포폐암의 전 세계 유병률 증가와 치료 시작 전 특정 검사 프로토콜을 필요로 하는 동반 진단 약품의 규제 승인 증가에 기인합니다.
| 시장 개요 | |
|---|---|
| 예측 기간 | 2027-2031 |
| 시장 규모 : 2025년 | 7억 7,102만 달러 |
| 시장 규모 : 2031년 | 12억 1,808만 달러 |
| CAGR : 2026-2031년 | 7.92% |
| 가장 빠르게 성장하는 부문 | 연구개발 |
| 최대 시장 | 북미 |
이러한 상승 추세에도 불구하고 다양한 의료 인프라에 고급 진단 검사를 도입하기 위해서는 많은 자금이 필요하므로 시장의 발전이 저해되고 있습니다. 특히 검사시설이 아직 개발 단계에 있는 자원 제약이 심한 환경에서는 재정적 제약과 다양한 상환제도가 광범위한 이용을 가로막는 경우가 많습니다. 2024년 국제폐암연구협회(IASLC) 데이터에 따르면 전 세계 응답자의 27%가 최적의 바이오마커 검사에 대한 가장 큰 장벽으로 비용을 꼽았습니다. 이러한 경제적 문제는 검사율의 변동성을 유발하고, 시장 침투를 지연시키며, 정밀 암 치료의 공평한 시행을 방해할 수 있습니다.
세계에서 비소세포폐암(NSCLC)의 발생률 증가는 진단이 필요한 환자 수를 크게 증가시킴으로써 PD-L1 바이오마커 검사 시장의 주요 원동력이 되고 있습니다. 악성종양 발생률이 증가함에 따라 특히 스크리닝 강화로 인해 미진단 사례가 발견되는 주요 헬스케어 시장에서 면역관문억제제 치료 적격성을 확인하는 데 필요한 진단 절차에 대한 수요도 비례적으로 증가하고 있습니다. 미국 폐협회가 2024년 11월 발표한 '2024년 폐암 현황' 보고서에 따르면 같은 해 미국에서 약 23만 5천 건의 폐암이 새로 진단될 것으로 예상되며, 증가하는 질병 부담을 관리하기 위한 확장 가능한 일상적 바이오마커 검사 인프라의 중요성이 강조되었습니다.
또한 PD-1 및 PD-L1 면역관문억제제에 대한 임상적 의존도가 높아짐에 따라 치료 처방과 진단 요건 간의 관계가 강화되어 시장 확대가 가속화되고 있습니다. 이러한 고가의 면역요법은 치료 효과를 기대할 수 있는 환자를 선별하기 위해 동반 진단이 자주 필요하므로 약물의 상업적 성공은 PD-L1 검사의 병행 사용을 촉진하고 있습니다. 예를 들어 머크는 2024년 10월 실적 발표에서 키트루다의 세계 매출이 전년 대비 17% 증가한 74억 달러에 이르렀다고 보고했는데, 이는 키트루다가 표준치료에 깊숙이 임베디드되고 있음을 보여줍니다. 또한 국제폐암학회(IASLC)는 2024년 9월, 전 세계 조사 응답자의 67%가 자국에서 대부분의 환자가 바이오마커 검사를 받고 있다고 답해 채택이 크게 증가하고 있음을 반영하고 있습니다.
세계 PD-L1 바이오마커 검사 시장 확대는 높은 진단 검사 비용과 통일된 상환 체계의 부재로 인해 심각한 장벽에 직면해 있습니다. 임상 가이드라인은 이러한 검사를 점점 더 많이 요구하고 있지만, 장비와 소모품에 필요한 막대한 자금이 도입을 제한하고 있으며, 특히 소규모 검사 기관과 공공 의료 네트워크에서 두드러지게 나타나고 있습니다. 그 결과, 의료 서비스 프로바이더는 상환율이 운영 비용을 충분히 상쇄하지 못하면 이러한 중요한 진단을 시행하는 것을 주저하게 되고, 이는 곧 검사 건수의 직접적인 감소와 시장 진출기업의 매출 창출을 저해하는 요인으로 작용합니다.
이러한 경제 격차로 인해 선진국과 개발도상국 간 시장 침투율에 현저한 차이가 발생하고 있습니다. 국제폐암연구협회(IASLC)의 2024년 데이터에 따르면 중저소득 국가 응답자의 18.6%만이 바이오마커 검사에 대한 의료시스템의 지원을 보고하고 있으며, 임상적 필요성의 부족보다는 재정적 인프라의 부족이 시장을 저해하는 요인으로 작용하고 있음을 시사합니다. 그 결과, 충분한 자금 조달과 보험 적용을 확보하지 못해 전 세계 많은 환자층이 검사 접근성에서 배제되어 정밀의료의 공평한 보급을 가로막고 있습니다.
인공지능(AI)을 진단 워크플로우에 접목하여 수동 병리 검사에서 항상 나타나는 관찰자 간 변동성 문제를 해결하기 위해 PD-L1 채점 자동화가 진행되고 있으며, 이 분야는 변화의 길목에 있습니다. 종양 비율 점수(TPS) 및 복합 양성 점수(CPS)의 해석을 표준화함으로써, 알고리즘은 면역치료의 환자 선택 정확도를 향상시키고, 기존의 시각적 방법으로는 간과될 수 있는 적격 후보자를 감지할 수 있습니다. 이 능력을 강조하는 사례로, 르닛은 2025년 5월 ASCO 2025 관련 보도자료를 통해 자사의 AI 탑재 분석기가 병리학자가 음성으로 판정했던 비소세포폐암 환자 231명에서 더 높은 PD-L1 발현을 확인했다고 발표했습니다. 이는 치료 대상 환자군을 대폭 확대할 수 있는 기술적 가능성을 보여주고 있습니다.
동시에, 규제 기준의 발전과 동반 진단 약품의 신규 승인을 배경으로 시장에서는 폐암 이외의 새로운 고형암 적응증을 포함한 검사 용도의 전략적 확대가 진행되고 있습니다. 각 제조업체들은 확대되는 면역치료 적응증에 대응하기 위해 소화기 및 부인과 악성 종양에 대한 인증 획득을 적극적으로 추진하고 있으며, 바이오마커 검사가 보다 광범위한 종양학 분야에서 표준 요구사항이 될 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 추세는 2025년 4월 애질런트 테크놀러지스가 위암 또는 위식도 접합부 선암에 대한 동반진단제로 PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay의 유럽 IVDR 인증을 획득한 것으로 더욱 강화되었다고 퍼스트워드 파마는 밝혔습니다. 더욱 강화되었습니다. 이로써 이 분석에 대한 규제 승인은 공식적으로 확대되어 사망률이 높은 이 암에 대한 치료 적격성 판단에 도움을 줄 수 있게 되었습니다.
The Global PD-L1 Biomarker Testing Market is projected to expand from USD 771.02 Million in 2025 to USD 1218.08 Million by 2031, reflecting a compound annual growth rate of 7.92%. This diagnostic sector focuses on quantifying Programmed Death-Ligand 1 protein expression on tumor cells, a vital step in determining patient suitability for immune checkpoint inhibitor therapies. Market growth is largely fueled by the rising global prevalence of non-small cell lung cancer alongside an increase in regulatory approvals for companion diagnostics, which necessitate specific testing protocols before treatment can commence.
| Market Overview | |
|---|---|
| Forecast Period | 2027-2031 |
| Market Size 2025 | USD 771.02 Million |
| Market Size 2031 | USD 1218.08 Million |
| CAGR 2026-2031 | 7.92% |
| Fastest Growing Segment | Research and Development |
| Largest Market | North America |
Despite this upward trajectory, market progress is hindered by the substantial financial requirements for deploying advanced diagnostic assays across various healthcare infrastructures. Financial limitations and varied reimbursement structures frequently curb widespread usage, specifically in resource-constrained environments where laboratory facilities are still maturing. Data from the International Association for the Study of Lung Cancer in 2024 indicates that cost remains the leading obstacle to optimal biomarker testing, noted by 27% of respondents globally; this economic challenge causes fluctuations in testing rates, potentially slowing market penetration and obstructing the equitable implementation of precision oncology.
Market Driver
The escalating global incidence of Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) acts as a major engine for the PD-L1 biomarker testing market by significantly enlarging the patient population requiring diagnosis. As malignancy rates rise, there is a proportional increase in the demand for diagnostic procedures necessary to verify eligibility for immune checkpoint inhibitor treatments, particularly in leading healthcare markets where enhanced screening efforts are identifying previously undiagnosed cases. The American Lung Association's 'State of Lung Cancer 2024' report from November 2024 projected nearly 235,000 new lung cancer diagnoses in the United States for that year, highlighting the critical need for scalable, routine biomarker testing infrastructure to manage the increasing disease burden.
Additionally, the growing clinical reliance on PD-1 and PD-L1 immune checkpoint inhibitors is accelerating market expansion by solidifying the relationship between therapeutic prescriptions and diagnostic requirements. Because these high-value immunotherapies frequently depend on companion diagnostics to select likely responders, the commercial success of these drugs drives the parallel use of PD-L1 assays. For instance, Merck & Co., Inc. reported in their October 2024 earnings release that global sales of Keytruda rose 17% to $7.4 billion year-over-year, illustrating the heavy integration of these regimens into standard care; furthermore, the International Association for the Study of Lung Cancer noted in September 2024 that 67% of global survey respondents indicated most patients in their nations now receive biomarker testing, reflecting a substantial increase in adoption.
Market Challenge
The expansion of the Global PD-L1 Biomarker Testing Market faces significant obstacles due to the high expense of implementing advanced diagnostic assays and the absence of uniform reimbursement frameworks. While clinical guidelines increasingly require these tests, the heavy financial outlay needed for instrumentation and consumables restricts their adoption, especially within smaller laboratories and public healthcare networks. Consequently, when reimbursement rates do not adequately offset operational costs, healthcare providers are often discouraged from conducting these critical diagnostics, which directly lowers testing volumes and impedes revenue generation for market participants.
This economic divide creates a marked disparity in market penetration between developed nations and developing regions. According to 2024 data from the International Association for the Study of Lung Cancer, only 18.6% of respondents in low- and middle-income countries reported having healthcare system support for biomarker testing, suggesting that the market is limited more by financial infrastructure deficiencies than by a lack of clinical necessity. As a result, the inability to secure sufficient funding and insurance coverage excludes a large segment of the global patient population from testing access, thereby hindering the equitable distribution of precision medicine.
Market Trends
The incorporation of Artificial Intelligence (AI) into diagnostic workflows is transforming the sector by automating PD-L1 scoring to resolve the persistent issue of inter-observer variability found in manual pathology. By standardizing the interpretation of Tumor Proportion Score (TPS) and Combined Positive Score (CPS), algorithms improve the accuracy of patient selection for immunotherapy and detect eligible candidates who might otherwise be overlooked by conventional visual methods. Highlighting this capability, Lunit announced in a May 2025 press release regarding ASCO 2025 that their AI-powered analyzer identified higher PD-L1 expression in 231 non-small cell lung cancer patients who had been previously classified as negative by pathologists, demonstrating the technology's potential to significantly widen the treatable patient pool.
Simultaneously, the market is undergoing a strategic broadening of testing applications to include novel solid tumor indications beyond lung cancer, propelled by evolving regulatory standards and new approvals for companion diagnostics. Manufacturers are actively pursuing certifications for gastrointestinal and gynecological malignancies to match expanding immunotherapy labels, ensuring biomarker testing becomes a standard requirement across a wider range of oncology fields. This trend was reinforced in April 2025, as reported by FirstWord Pharma, when Agilent Technologies secured European IVDR certification for its PD-L1 IHC 22C3 pharmDx assay as a companion diagnostic for gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma, officially extending the assay's regulatory clearance to support treatment eligibility in this high-mortality cancer.
Report Scope
In this report, the Global PD-L1 Biomarker Testing Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global PD-L1 Biomarker Testing Market.
Global PD-L1 Biomarker Testing Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report: