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시장보고서
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간섬유증 치료제 시장 - 세계 산업 규모, 점유율, 동향, 기회, 예측 : 약제 클래스, 유통 채널, 지역별, 경쟁(2021-2031년)Liver Fibrosis Drugs Market - Global Industry Size, Share, Trends, Opportunity, and Forecast, Segmented By Drug Class, By Distribution Channel, By Region & Competition, 2021-2031F |
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세계의 간섬유증 치료제 시장은 2025년 191억 2,000만 달러에서 2031년에는 339억 1,000만 달러로 대폭 확대되어, CAGR은 10.02%를 나타낼 것으로 예측됩니다. 이 시장은 만성 간 손상으로 인해 발생하는 간에서 비정상적인 세포외 기질 단백질의 축적을 막거나 지연시키거나 역전시키는 것을 목표로 하는 치료제로 구성되어 있습니다. 이러한 성장을 견인하는 주요 요인으로는 대사기능장애 관련 지방간질환(MASLD)과 알코올 관련 간질환(ALD)을 비롯한 전 세계 만성 간질환 발생률 증가를 들 수 있습니다.
| 시장 개요 | |
|---|---|
| 예측 기간 | 2027-2031년 |
| 시장 규모(2025년) | 191억 2,000만 달러 |
| 시장 규모(2031년) | 339억 1,000만 달러 |
| CAGR(2026-2031년) | 10.02% |
| 가장 빠르게 성장하는 부문 | 뉴클레오티드 아날로그 |
| 최대 시장 | 북미 |
수요를 더욱 촉진하는 것은 전 세계 인구 통계학적 변화, 특히 고령화와 비만율 증가로 인해 간 손상의 근본적인 요인이 되고 있습니다. 미국 간 재단의 보고에 따르면, 2024년에는 약 1억 명의 미국인이 간 질환을 앓았으며, 효과적인 치료를 필요로 하는 환자층이 상당수 존재한다는 것은 분명했습니다.
간섬유증 치료제 시장 성장의 주요 촉진요인은 한때 비알코올성 지방간염(NASH)으로 알려진 대사장애 관련 지방간염(MASH)의 전 세계 유병률 증가입니다. 비만 및 2형 당뇨병 증가율과 밀접한 관련이 있는 이 만성 질환은 비가역적 간경변증으로 진행되기 전에 간 섬유화를 막을 수 있는 치료법이 절실히 요구되고 있습니다. MASH는 '침묵의 질병'에서 전 세계 보건의료의 우선순위로 변모하고 있으며, 그 방대한 환자 수는 효과적인 치료법에 대한 긴급한 수요를 강조하고 있습니다. 예를 들어, 노보노디스크의 2025년 8월 보고서에 따르면 미국 성인의 약 5%가 MASH를 앓았으며, 이는 신규 약물 치료제 시장이 매우 크다는 것을 뒷받침했습니다.
동시에, 탄탄한 후기 임상 파이프라인과 증가하는 R&D 투자로 인해 시장이 활성화되고 있으며, 장기적인 개발 장벽을 극복하고 마침내 유의미한 유효성 데이터가 생성되고 있습니다. 제약사들은 FGF21 유사체, GLP-1 수용체 작용제 등 첨단 후보물질의 개발을 순조롭게 진행하고 있으며, 이는 대사 기능 장애에 대처할 뿐만 아니라 기존 섬유화를 직접적으로 역전시킬 수 있는 가능성을 보여주었습니다. 이러한 임상적 진전은 2025년 1월 Akero Therapeutics가 발표한 임상 IIb상 SYMMETRY 시험 결과 등을 통해 확인할 수 있습니다. 이 시험에서 에플록시페르민 50mg을 투여한 환자의 39%에서 병의 악화 없이 간경변의 역전이 관찰되었습니다. 이러한 과학적 혁신의 상업적 타당성은 이미 입증되었으며, 마드리갈 파마슈티컬스는 최근 승인된 치료제의 2025년 2024 회계연도 순매출이 1억 8,010만 달러에 달할 것으로 예상했습니다. 항섬유화 치료의 성공이 가져올 큰 수익 잠재력을 뒷받침하고 있습니다.
간섬유증 치료제 시장 성장의 주요 장애물은 임상 개발 및 규제 당국의 승인 절차가 본질적으로 복잡하다는 점입니다. 규제 당국은 조직학적 개선의 증거를 자주 요구하고 있으며, 임상시험 중 침습적 간 생검이 필요합니다. 이러한 요구사항은 시술의 침습성으로 인해 피험자 모집과 유지에 큰 장애가 되고, 참여자들의 소극적인 태도와 높은 탈락률로 이어집니다. 그 결과, 제약사들은 임상시험 기간의 장기화와 연구비 증가에 직면하고 있으며, 개발 파이프라인을 통한 새로운 치료제의 진행이 지연되고 있습니다.
또한, 간섬유증의 복잡한 병태생리학적 기전이 후기 임상시험의 높은 실패율의 원인으로 작용하고 있어, 시급한 의료 수요와 승인된 치료제의 제공 사이에 큰 격차가 발생하고 있습니다. 이 병목현상으로 인해 시장은 방대하고 계속 확대되는 환자층을 충분히 수용하지 못하고 있습니다. 예를 들어, 세계 리버 인스티튜트(Global Liver Institute)의 추산에 따르면, 2024년에는 대사 기능 장애 관련 지방간 질환이 전 세계 성인 인구의 약 30%에 영향을 미쳤습니다. 이처럼 대규모 환자군을 대상으로 한 의약품을 빠르게 검증하고 상용화하지 못하는 것은 수익 창출과 시장 확대에 직접적인 제약이 되고 있습니다.
비침습적 바이오마커가 임상 평가지표로 도입되면서 개발의 양상이 달라지고 있으며, 침습적 간 생검에 의존하던 큰 장벽이 사실상 사라지고 있습니다. 규제 당국과 제약사들은 영상진단 및 순환기 바이오마커를 대체 평가지표로 승인하는 경향이 증가하고 있으며, 이를 통해 환자 모집을 간소화하고 치료 효과를 실시간으로 평가할 수 있습니다. 이러한 진화를 통해 조직학적 샘플링에 따른 위험 없이 간경도 측정 및 섬유화 감소를 평가할 수 있게 되어 신규 화합물의 검증을 직접적으로 가속화할 수 있게 되었습니다. 이러한 접근법을 뒷받침하는 중요한 규제적 진전으로, FDA는 2025년 8월 FDA가 일시적 엘라스토그래피로 측정한 간경도를 임상시험의 합리적인 대체 평가변수로 승인할 의향을 밝혔습니다(Fierce Biotech 보도 참조). 이러한 규제 측면의 유연성 향상으로 시험 기간의 대폭적인 단축과 기존 섬유증 치료제 개발의 높은 실패율을 낮출 수 있을 것으로 기대됩니다.
동시에, 인공지능(AI)을 신약개발에 적용하는 것은 항섬유화 후보물질 발굴 및 개발 추진의 속도와 정확성을 근본적으로 변화시키고 있습니다. 딥러닝 알고리즘을 통해 방대한 오믹스 데이터 세트를 분석함으로써 기업들은 기존의 시행착오에 소요되는 몇 년의 시간을 절약하고, 새로운 치료 표적을 예측하고 분자 구조를 최적화하는 데 탁월한 효율을 발휘할 수 있게 되었습니다. 이러한 기술 통합은 초기 연구 단계의 리스크를 줄이고, 화합물의 임상 단계로의 전환을 가속화하며, 혁신 비용을 절감하는 데 필수적인 것으로 입증되었습니다. 인실리코 메디신(Insilico Medicine)이 2025년 12월에 발표한 보도자료에 따르면, AI 기반 플랫폼을 통해 주요 섬유증 후보물질의 초기 약물 개발 단계를 단 18개월 만에 완료할 수 있었습니다는 점을 강조했습니다. 이러한 발전은 효과적인 치료법을 보다 빠르게 시장에 출시하는 데 있어 계산생물학이 매우 중요한 역할을 하고 있음을 보여주었습니다.
The global market for liver fibrosis drugs is projected to expand significantly, rising from USD 19.12 billion in 2025 to USD 33.91 billion by 2031, demonstrating a robust Compound Annual Growth Rate (CAGR) of 10.02%. This market comprises therapeutic agents designed to halt, slow, or reverse the abnormal buildup of extracellular matrix proteins in the liver, a condition often stemming from chronic liver damage. Key factors driving this growth include the increasing worldwide occurrence of chronic liver diseases, notably metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease (MASLD) and alcohol-associated liver disease (ALD).
| Market Overview | |
|---|---|
| Forecast Period | 2027-2031 |
| Market Size 2025 | USD 19.12 Billion |
| Market Size 2031 | USD 33.91 Billion |
| CAGR 2026-2031 | 10.02% |
| Fastest Growing Segment | Nucleoside Analog |
| Largest Market | North America |
Further bolstering demand are global demographic shifts, specifically an aging populace and escalating obesity rates, which fundamentally contribute to liver injury. The substantial patient base requiring effective treatments is evident, with nearly 100 million Americans affected by liver disease in 2024, as reported by the American Liver Foundation.
Market Driver
The primary driver for the liver fibrosis drugs market's growth is the rising global incidence of metabolic dysfunction-associated steatohepatitis (MASH), formerly known as non-alcoholic steatohepatitis. This chronic condition, strongly linked to increasing rates of obesity and type 2 diabetes, generates a critical need for treatments that can halt liver scarring before it advances to irreversible cirrhosis. The significant patient population highlights the urgent demand for effective interventions, as MASH has evolved from a silent issue into a global healthcare priority. For instance, approximately 5% of US adults are affected by MASH, as per Novo Nordisk in August 2025, confirming a vast potential market for new pharmacological treatments.
Concurrently, robust late-stage clinical pipelines and increasing R&D investments are revitalizing the market, finally producing significant efficacy data after prolonged development hurdles. Pharmaceutical firms are successfully progressing advanced candidates, including FGF21 analogs and GLP-1 receptor agonists, which show promise not only in addressing metabolic dysfunction but also in directly reversing existing fibrosis. This clinical advancement is illustrated by trial results, such as Akero Therapeutics' January 2025 report from the Phase 2b SYMMETRY Study, where 39% of patients on 50mg efruxifermin experienced cirrhosis reversal without disease worsening. The commercial viability of these scientific breakthroughs is already apparent, with Madrigal Pharmaceuticals reporting full-year 2024 net sales of $180.1 million in 2025 for its recently approved therapy, affirming the considerable revenue potential of successful anti-fibrotic treatments.
Market Challenge
A major impediment to the growth of the liver fibrosis drugs market is the inherent complexity of clinical development and regulatory approval processes. Regulatory agencies frequently mandate evidence of histological improvement, requiring invasive liver biopsies during clinical trials. This stipulation significantly hinders patient recruitment and retention due to the procedure's invasive nature, leading to reluctance among participants and higher dropout rates. As a result, pharmaceutical companies encounter prolonged study durations and increased research expenses, thereby decelerating the progression of new therapies through the development pipeline.
Moreover, the intricate underlying mechanisms of liver fibrosis contribute to a high incidence of late-stage clinical trial failures, creating a substantial void between the pressing medical need and the availability of approved treatments. This bottleneck prevents the market from adequately addressing a massive and expanding patient population; for instance, the Global Liver Institute estimated that metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease affected around 30 percent of the global adult population in 2024. The inability to rapidly validate and commercialize drugs for such a large demographic directly constrains revenue generation and market expansion.
Market Trends
The development landscape is being transformed by the incorporation of non-invasive biomarkers as clinical endpoints, effectively resolving the major hurdle posed by the reliance on invasive liver biopsies. Regulatory authorities and drug developers are increasingly validating imaging and circulating biomarkers as surrogate endpoints, which simplifies patient recruitment and enables real-time assessment of treatment effectiveness. This evolution permits the measurement of liver stiffness and fibrosis reduction without the risks linked to histological sampling, thereby directly accelerating the validation of new compounds. A significant regulatory step affirming this approach occurred in August 2025, when the FDA indicated its acceptance of liver stiffness measured by transient elastography as a reasonably likely surrogate endpoint for clinical trials, as reported by Fierce Biotech. This increased regulatory adaptability is anticipated to substantially shorten study durations and mitigate the high failure rates historically associated with fibrosis drug development.
Concurrently, the application of artificial intelligence (AI) in drug discovery is fundamentally reshaping the pace and accuracy with which anti-fibrotic candidates are identified and advanced. By employing deep learning algorithms to analyze extensive omics datasets, companies can now predict novel therapeutic targets and optimize molecular structures with unmatched efficiency, bypassing years of conventional trial-and-error. This technological integration is proving vital for de-risking early-stage research and expediting the transition of compounds into clinical stages, thereby reducing innovation costs. The impact of this efficiency was underscored by Insilico Medicine's December 2025 press release, noting that its AI-driven platform facilitated the completion of the early discovery phase for its primary fibrosis candidate in just 18 months. These advancements highlight the crucial role of computational biology in bringing effective treatments to market more swiftly.
Report Scope
In this report, the Global Liver Fibrosis Drugs Market has been segmented into the following categories, in addition to the industry trends which have also been detailed below:
Company Profiles: Detailed analysis of the major companies present in the Global Liver Fibrosis Drugs Market.
Global Liver Fibrosis Drugs Market report with the given market data, TechSci Research offers customizations according to a company's specific needs. The following customization options are available for the report: